各有關(guān)單位： 

為深入貫徹與實(shí)施新的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，切實(shí)有效地建立藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，幫助藥品研發(fā)企業(yè)解決在建立質(zhì)量體系中碰到的問題與困惑，做好藥品研發(fā)項(xiàng)目管理和注冊(cè)文件申報(bào)，做好藥品研制與注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查準(zhǔn)備工作。我們定于2022年3月4日-6日在廣州市舉辦“2022藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施以及在項(xiàng)目管理與注冊(cè)申報(bào)中的應(yīng)用”專題研修會(huì)。

參會(huì)對(duì)象：
1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊(cè)的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；2.從事研發(fā)質(zhì)量管理人員、研發(fā)分析人員與管理人員；3.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；4.從事藥品注冊(cè)申報(bào)人員、研發(fā)項(xiàng)目管理人員；5.從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員；

會(huì)議說明：
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

第一天：3月5日（周六）上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00
第一章 對(duì)法規(guī)的深度理解與應(yīng)用
第1節(jié)：如何準(zhǔn)確區(qū)分法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南以及其效力關(guān)系
第2節(jié)：如何區(qū)分法律、法規(guī)和規(guī)章中的紅線與底線
第3節(jié)：如何預(yù)防無意識(shí)的出現(xiàn)假藥與劣藥風(fēng)險(xiǎn)
第4節(jié)：不合規(guī)、合規(guī)與過分合規(guī)的關(guān)系與把控第5節(jié)：如何準(zhǔn)確理解GXP條款要求的內(nèi)涵與實(shí)質(zhì)
第二章 藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的基本原則與運(yùn)行策略
第1節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立頂層設(shè)計(jì)的基本原則；
第2節(jié)：什么是GMP-like/產(chǎn)生理由/準(zhǔn)確范圍；
第3節(jié)：非GMP/GMP-like/全GMP三階段不同板塊如何實(shí)施分段管理；
第4節(jié)：百濟(jì)神州開發(fā)過程中cGMP的分階段管理案例
第5節(jié)：藥品研發(fā)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)與合規(guī)性鑒定；
第6節(jié)：研發(fā)QA的職責(zé)如何準(zhǔn)確劃分與鑒定(案例分析)；
第7節(jié)：如何快速合規(guī)的建立研發(fā)質(zhì)量體系的文件系統(tǒng)；
第8節(jié)：如何正確起草可操作性強(qiáng)的研發(fā)SOP
第9節(jié)：如何進(jìn)行藥品研發(fā)質(zhì)量控制
第10節(jié)：如何通過審計(jì)維護(hù)與提升研發(fā)質(zhì)量管理體系
第11節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理如何卓越運(yùn)行的新思路與新路徑；

第二天：3月6日（周日） 上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00
第三章：研發(fā)質(zhì)量管理體系在項(xiàng)目管理與注冊(cè)申報(bào)中的應(yīng)用
第1節(jié)：如何從宏觀角度看研發(fā)質(zhì)量管理與項(xiàng)目管理的關(guān)系和作用（包括目標(biāo)/決策/思考問題角度/處理問題原則等)；
第2節(jié)：如何將項(xiàng)目管理融入到研發(fā)質(zhì)量管理中；
第3節(jié)：如何把控研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)效率的關(guān)系、平衡、促進(jìn)和制約；
第4節(jié)：如何實(shí)施關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)評(píng)估和質(zhì)量放行；
第5節(jié)：如何深度理解法律法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)管理要求的實(shí)質(zhì)與內(nèi)涵；
第6節(jié)：撰寫注冊(cè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則（滿足申報(bào)要求又滿足企業(yè)運(yùn)行）
第7節(jié)：如何撰寫化學(xué)藥注冊(cè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
第8節(jié)：如何撰寫生物制品注冊(cè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括中藥）
第9節(jié)：研發(fā)QA與注冊(cè)部門如何審核注冊(cè)文件；
第四章：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施案例分享
第1節(jié): 如何將ISO質(zhì)量手冊(cè)與研發(fā)質(zhì)量管理手冊(cè)相統(tǒng)一
第2節(jié)：如何在合規(guī)前題下加速項(xiàng)目管理的進(jìn)度（藥明生物案例分享）；
第3節(jié)：百濟(jì)神州實(shí)施MAH質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)我們的啟發(fā);
第4節(jié)：GMP-like階段如何進(jìn)行變更控制與案例分享;
第5節(jié)：GMP-like階段如何進(jìn)行偏差調(diào)查與案例分享；
第6節(jié)：GMP-like階段如何進(jìn)行OOS調(diào)與案例分享；
第五章：藥品注冊(cè)核查的新特點(diǎn)、新動(dòng)向和關(guān)鍵控制點(diǎn)
第1節(jié)：藥品注冊(cè)核查監(jiān)管的新動(dòng)向
第2節(jié)：新《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則》關(guān)鍵點(diǎn)解讀;
第3節(jié)：未來工藝一致性的合規(guī)性判定原則     
第4節(jié)：藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)可靠性問題的特點(diǎn)分析和檢查識(shí)別；
第5節(jié)：如何治理已發(fā)生的數(shù)據(jù)可靠性問題;

李永康

自從2018年1月在上海推出藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立這門培訓(xùn)課程后，受到藥品研發(fā)單位的廣泛關(guān)注與好評(píng)，解決了業(yè)界很多的關(guān)鍵性問題和困惑。已在全國范圍內(nèi)公開課至少講過20次，在藥企和藥物研究院內(nèi)訓(xùn)已講過15多次；2021年版更新內(nèi)容包括：1）增加了藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和維護(hù)中碰到問題的解決；2）增加了研發(fā)質(zhì)量管理體系在項(xiàng)目管理與注冊(cè)申報(bào)中的應(yīng)用（詳見第二章）；3）結(jié)合國內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和模式，增加了大量的案例分享（詳見第三章）。更新后的內(nèi)容更科學(xué)、理念更先進(jìn)，實(shí)施更簡單，操作更明確。

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473