各有關(guān)單位：

今年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局深入推進(jìn)行政審批制度改革，隨著《藥品管理法》，《藥品監(jiān)督管理辦法》的逐步實(shí)施，特別是2021年5月頒布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，國(guó)家建立了以檢查為中心，特別是常規(guī)檢查和有因檢查相結(jié)合的執(zhí)行，全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新模式；逐步實(shí)現(xiàn)圍繞品種的檢查，跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查，突出檢查品種科學(xué)性問(wèn)題；加大了藥品檢查力度和針對(duì)性，提高問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率。

為此，我單位于2022年4月19日-20日通過(guò)線上方式舉行“2022制藥企業(yè)GMP合規(guī)性自檢和內(nèi)審管理”高級(jí)研修會(huì)，幫助企業(yè)掌握GMP自檢/內(nèi)審手段、提升識(shí)別藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和法規(guī)符合性缺陷的能力，強(qiáng)化企業(yè)整體質(zhì)量體系和質(zhì)量保證水平，全面落實(shí)企業(yè)對(duì)藥品全生命周期和全過(guò)程主體責(zé)任的原則。

參會(huì)對(duì)象：

制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、管理人員、質(zhì)檢經(jīng)理等；制藥企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)，QA，QC，物料，設(shè)施設(shè)備，驗(yàn)證等相關(guān)人員。

會(huì)議流程安排：
4月18日 下午 調(diào)試 15:00
4月19日 上午 9：00-12:00 下午 13:00-16:00
4月20日 上午 9：00-12:00 下午 13:00-16:00

會(huì)議主要內(nèi)容：
第一天
一、GMP審計(jì)知識(shí)，如何有效的準(zhǔn)備GMP審計(jì)
1、自檢與審計(jì)的定義與目的； 
2、自檢與審計(jì)的法規(guī)解讀；
3、中國(guó)《藥品檢查管理辦法（試行）》的全面解讀，包括流程和動(dòng)態(tài)新特點(diǎn)；
4、美國(guó)cGMP檢查的歷史沿革及現(xiàn)行流程
5、歐盟GMP檢查流程和標(biāo)準(zhǔn)
6、優(yōu)秀審計(jì)員的特點(diǎn)與經(jīng)驗(yàn)

二、自檢與審計(jì)的要素和流程
1、年度自檢計(jì)劃
2、自檢/內(nèi)審的類型與程序
3、自檢/內(nèi)審團(tuán)隊(duì)與人員
4、自檢/內(nèi)審工作的執(zhí)行
5、自檢/內(nèi)審記錄
6、自檢/內(nèi)審報(bào)告
7、自檢/內(nèi)審工作的技巧及注意事項(xiàng)
8、自檢/內(nèi)審工作的常見(jiàn)問(wèn)題
9、常規(guī)自檢案例分析；

三、質(zhì)量管理保證系統(tǒng)審計(jì)要點(diǎn)
1、質(zhì)量保證系統(tǒng)要求
2、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)審計(jì)
① 產(chǎn)品質(zhì)量回顧         ② 變更控制管理
③ 偏差管理             ④ 自檢流程
⑤ 糾正與預(yù)防措施CAPA 
3、組織與機(jī)構(gòu)及人員系統(tǒng)，人員培訓(xùn)審計(jì)
4、驗(yàn)證管理的審計(jì)
5、用戶投訴、退貨及召回審計(jì)
6、質(zhì)量保證系統(tǒng)審計(jì)常見(jiàn)缺陷及案例分析

四、物料系統(tǒng)自檢和審計(jì)的重點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題分析
1、倉(cāng)庫(kù)的硬件要求，倉(cāng)庫(kù)布局要求；
2、物料的狀態(tài)管理要求；
3、物料的驗(yàn)收，入庫(kù)，發(fā)放，日常管理；
4、物料的取樣管理；
5、物料的不合格品及退貨管理；
6、物料倉(cāng)庫(kù)的溫度管理要求；
7、倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容；
8、物料管理系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題分析

第二天
五、QC系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和檢查的重點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題
1、培訓(xùn)/人員的資格確認(rèn)樣品管理 
2、取樣管理 留樣管理 
3、穩(wěn)定性管理（實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件，穩(wěn)定性方案） 
4、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，儀器管理 試劑管理 
5、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾?nbsp;
6、培養(yǎng)基和檢定菌管理 任何偏差的記錄
7、物料與產(chǎn)品的檢驗(yàn)OOS結(jié)果的處理
8、雜質(zhì)研究

六、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)自檢和審計(jì)重點(diǎn)及注意事項(xiàng)
1、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的檢查重點(diǎn)
（1）人員管理  （2）設(shè)備管理
（3）標(biāo)識(shí)管理  （4）定置管理
（5）環(huán)境管理  （6）安全管理
2、生產(chǎn)過(guò)程取樣的要求
3、中間過(guò)程控制的要求

七、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)自檢的檢查重點(diǎn)和要求
1、整體廠房硬件的管理要求；
2、公用工程系統(tǒng)的要求，空調(diào)凈化系統(tǒng)，水系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)等檢查要求；
3、潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)硬件的檢查要求；
4、設(shè)備系統(tǒng)總體檢查要求；
5、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)；
6、儀器儀表的校驗(yàn)要求；
7、廠房設(shè)施和設(shè)備中常見(jiàn)問(wèn)題分析；

八、數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)審計(jì)要點(diǎn)
1、數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求；
2、數(shù)據(jù)完整性的審計(jì)要點(diǎn)；
3、數(shù)據(jù)完整性常見(jiàn)問(wèn)題分析；
九、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答

主講老師：李老師  
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師；多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫(xiě)，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問(wèn)。

會(huì)議說(shuō)明：

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、紙質(zhì)資料等）

注：一個(gè)鏈接只能綁定一個(gè)用戶，可以手機(jī)、pc端投屏學(xué)習(xí)。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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