各有關(guān)單位： 

近年來，中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)不斷深入，一大批生物制品不斷從臨床前研發(fā)進(jìn)入臨床試驗，更有一批優(yōu)秀的產(chǎn)品逐漸進(jìn)入上市申報和成功上市。在生物制品走向上市申報的過程中，臨床前研究，藥學(xué)研究和臨床試驗，特別是是藥理學(xué)研究，都起著非常重要的作用。而且，近年來，生物類醫(yī)藥產(chǎn)品逐漸分類細(xì)化，從早期的疫苗、蛋白質(zhì)產(chǎn)品、到近年來的發(fā)展迅速細(xì)胞類產(chǎn)品、核酸類產(chǎn)品、偶聯(lián)產(chǎn)品，其相對應(yīng)的藥理學(xué)研究和法規(guī)監(jiān)管也在相應(yīng)地分類和細(xì)化。因此，充分了解生物類產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，研發(fā)要點和相應(yīng)的法規(guī)準(zhǔn)則對生物制品的成功研發(fā)非常重要。

這個會議將著重介紹生物類產(chǎn)品從臨床前研發(fā)到上市申報過程當(dāng)中所需要注意的研發(fā)重點以及相應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管要求，特別藥理學(xué)的研發(fā)和相應(yīng)法規(guī)注冊要求，以及生物制品上市申報過程中的實際經(jīng)驗和案例分析，幫助中國醫(yī)藥企業(yè)對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的上市申報過程更加了解，以保證生物醫(yī)藥產(chǎn)品的上市申報過程順利。 為此，本單位定于2022年4月23日-24日在線上舉辦 “生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例分析專題會”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，以結(jié)果為導(dǎo)向，助力生物藥順利上市：案例教學(xué)，著重講解從臨床前研發(fā)到上市申報過程當(dāng)中所需注意的研發(fā)重點以及相應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管要求。請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司研發(fā)、注冊申報、QA、臨床等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、生物藥IND申報前的準(zhǔn)備
1.生物藥的定義和分類
2.生物藥IND申報前的準(zhǔn)備
Pre-IND會議文件包的準(zhǔn)備
Pre-IND會議的申請與準(zhǔn)備
Pre-IND會議共同交流的流程、主要內(nèi)容及問答技巧
IND申報資料的要求及準(zhǔn)備策略
二、生物藥IND申報的策略和重點
1.生物藥IND申報的法規(guī)近況
2.生物藥IND申報的策略和重點
IND申報需提供的資質(zhì)文件
IND申報中常見問題
3.生物藥IND申報案例分析
IND申報的缺陷分析
三、IND臨床過程中的管理
1.IND臨床過程中的管理
臨床試驗過程中的變更管理
不良反應(yīng)報告
年報 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

四、BLA申報前的準(zhǔn)備
1.Pre-BLA會議準(zhǔn)備流程及經(jīng)驗分享
Pre-BLA會議的申請與準(zhǔn)備
Pre-BLA會議共同交流的流程、主要內(nèi)容及問答技巧

Pre-BLA會議記要格式及注意事項
BLA申報資料的要求及準(zhǔn)備策略
五、BLA申報的策略和要點
1.BLA申報的法規(guī)要求
2.BLA申報的策略和要點
注冊檢驗的具體流程和注意要點
技術(shù)審評的流程介紹和常見問題分析
臨床數(shù)據(jù)核查的流程和應(yīng)對策略
3.BLA申報的案例分析
BLA申報的缺陷分析
六、案例分析答疑

主講老師：

王老師：曾任職于多家知名國內(nèi)外公司從事注冊工作，近二十年化藥和生物制品行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗。

張老師：曾擔(dān)任國內(nèi)外多家知名藥企注冊總監(jiān)，有豐富的化藥和生物制品注冊申報實戰(zhàn)經(jīng)驗。

會務(wù)費：3500元/單位（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料視頻回放等）可全員投屏學(xué)習(xí)，堪比遠(yuǎn)程企業(yè)內(nèi)訓(xùn)。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473